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FDAAA 之前和之后支持 FDA 批准高风险心血管设备的关键临床试验的注册、出版和结果报告

PMID：34789308 · 2021-11-17

M, a, t, t, h, e, w, , J, , S, w, a, n, s, o, n, ;, , J, a, m, e, s, , L, , J, o, h, n, s, t, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s

期刊Trials

年份2021-11-17

PMID34789308

摘要

选择性注册、发表和临床试验结果报告扭曲了患者和临床医生可获得的关于美国食品药品监督管理局（FDA）批准的医疗器械安全性和有效性的主要临床证据。本研究的目的在于比较在FDA修订法案（FDA）之前和之后支持FDA批准高风险（III类）心血管设备的关键临床试验的注册、发表和结果报告。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。