多药耐药（MDR）细菌时代的医疗器械灭菌和再处理：问题和监管概念。

摘要

由Bausch + Lomb生产的enVista Envy人工晶状体（IOL）是一种基于衍射光学的新型多焦点人工晶状体。它于2025年9月在波兰药品、医疗器械和生物杀灭产品注册办公室注册。该晶状体还带有CE标志，表明它已获批准在欧洲联盟内销售和使用。 其创新设计基于衍射环之间的平滑、连续过渡，使患者能够在远距离、中距离和近距离实现优异的视觉质量，同时减少眩光和光环等不希望的光学现象的发生率。得益于这项技术，患者可能实现更好的未矫正视力，减少对眼镜的依赖，并加快神经适应。 眼科第二部门是波兰第一个被邀请参与评估enVista Envy IOL安全性和有效性的临床研究的中心。该计划的研究将为波兰提供该晶状体的首次临床经验，并有助于扩展关于现代人工晶状体技术的知识。 将根据预定义的纳入和排除标准选择20名患者。术前评估包括全面的眼科检查和IOL功率计算。白内障手术将使用双手MICS（微创白内障手术）超声乳化术进行。在第一次手术一个月后进行对侧眼的手术。 在手术前和术后1、3和6个月的随访访问期间，将进行以下评估：常规眼科检查、眼内压（IOP）测量、视觉诱发电位（VEP）、单眼和双眼未矫正距离视力（UDVA）、4米距离最佳矫正视力（DBCVA）、66厘米的中距离视力、40厘米的近距离视力，包括矫正和未矫正，单眼和双眼（logMAR图表）、双眼对比敏感度测试和失焦曲线评估。 还将分析术中术后并发症、视力质量（使用标准化的视力质量问卷[QoV]和近距离活动视力问卷[NAVQ]）、神经适应速度、眼镜独立性和光现象（如眩光和光环）的发生。