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美国食品药品监督管理局批准的2003-2019年中等风险和高风险耳鼻喉科设备的召回。

PMID：35290135 · 2022-03-15

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期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2022-03-15

PMID35290135

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）根据上市前审批（PMA）或510(k)途径监管医疗设备的营销。我们调查了耳鼻喉科设备监管途径、召回次数和召回特征之间的关系。回顾性横断面分析。公开可用的FDA数据库。查询了1976年至2019年的FDA耳鼻喉设备面板数据库中的510(k)批准和PMA批准。设备召回...

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