当医疗器械拥有自己的思维：监管人工智能的挑战

摘要

如何监管不断学习和适应现实世界数据的软件？如果医疗设备可以随着时间的推移而改变，从而在上市后从根本上改变设备的性质，那么持续学习的算法会带来重大的公共卫生风险。本文评估了美国食品药品监督管理局（"FDA"）针对人工智能医疗设备提出的监管框架，背景是当前的技术以及行业