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机器人辅助腰背肌采集的前瞻性试点研究：一项获得美国食品药品监督管理局510(k)批准和调查性设备豁免的研究

PMID：35349537 · 2022-03-29

J, o, h, n, , S, h, u, c, k, ;, , M, a, l, k, e, , A, s, a, a, d, ;, , J, u, n, , L, i, u, ;, , M, a, r, k, , W, , C, l, e, m, e, n, s, ;, , J, e, s, s, e, , C, , S, e, l, b, e, r

期刊Plastic and reconstructive surgery

年份2022-03-29

PMID35349537

摘要

目前没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的机器人整形手术适应症。这项研究旨在证明机器人背阔肌采集的安全性及有效性，以获得FDA批准。这项前瞻性单臂研究是在FDA的调查性设备豁免下进行的，以获得510(k)批准。主要安全终点是归因于采集的不良事件。主要疗效终点包括采集后的肌肉存活率。

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