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早期设备开发和审批的监管策略。

PMID：35485732 · 2022-04-29

D, a, v, i, d, , R, , H, o, l, m, e, s, ;, , R, i, c, k, , G, e, o, f, f, r, i, o, n, ;, , J, o, n, , H, u, n, t, ;, , R, o, b, e, r, t, , C, h, i, p, , H, a, n, c, e, ;, , M, a, r, t, i, n, , B, , L, e, o, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , J, , M, a, c, k, ;, , A, a, r, o, n, , V, , K, a, p, l, a, n

期刊Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions

年份2022-04-29

PMID35485732

摘要

开发新技术以满足未满足的临床需求是现代心血管疾病的一个重要组成部分。从2012年食品和药物管理局（FDA）关于早期可行性研究的指导文件开始，到21世纪治愈法案，过去几年一直强调这一点。涉及包括医生创新者和科学家、专业协会在内的利益相关者需要考虑这一过程中的多个步骤。

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