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接受食品药品监督管理局（FDA）上市前通知的眶内植入物。

PMID：35699217 · 2022-06-14

K, i, a, r, a, , M, , C, o, r, c, o, r, a, n, , R, u, i, z, ;, , Y, a, s, h, , J, , V, a, i, s, h, n, a, v, ;, , J, o, r, d, a, n, , D, e, s, a, u, t, e, l, s, ;, , J, a, m, i, e, , L, , S, c, h, a, e, f, e, r, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, i, g, l, i, o, r, i, ;, , T, a, y, g, a, n, , Y, i, l, m, a, z

期刊Ophthalmic plastic and reconstructive surgery

年份2022-06-14

PMID35699217

摘要

本文探讨了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)计划，该计划有时被称为上市前通知，通过证明与先前批准的设备具有“实质等同性”，从而加快了II类医疗器械（如眼眶植入物）的上市。这允许FDA进行清关，而不是通过将眼眶植入物与目前市场上销售的植入物进行比较，而不是通过临床证明的安全标准来获得FDA的批准。利用FDA的公开信息

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