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FDA医疗器械咨询委员会会议期间的投票行为。

PMID：35749461 · 2022-06-24

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期刊PloS one

年份2022-06-24

PMID35749461

摘要

在上市前审查期间，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会要求其医疗设备咨询委员会（MDAC）小组评估正在考虑批准的医疗设备的安全性和有效性。该研究的目的是评估个别投票与小组建议之间是否存在任何关系，以及：（1）小组的组成，特别是个别成员的专业知识和人口统计学特征；（2）小组成员在小组审议期间发言的倾向。

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