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皮肤科医疗器械的监管。

PMID：35750413 · 2022-06-01

S, h, l, o, m, i, t, , H, a, l, a, c, h, m, i, ;, , L, a, u, r, a, , M, a, r, q, u, a, r, t

期刊Dermatologic clinics

年份2022-06-01

PMID35750413

摘要

医疗器械自1976年以来一直受到食品药品监督管理局（FDA）的监管。医疗器械与药物的区别在于它们实现其主要预期目的的手段。所有医疗器械，无论风险如何，都共享某些监管要求，以确保质量、安全和透明度。中等到高风险设备在进入州际贸易之前必须获得FDA的批准或批准。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。