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食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 流程：1000 个案例的系统评价。

PMID：36170936 · 2022-09-26

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期刊The American journal of medicine

年份2022-09-26

PMID36170936

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准的大多数设备都是通过510(k)程序，该程序允许医疗设备迅速进入市场。FDA 510(k)程序旨在最大限度地减少将新设备推向市场的负担和费用；然而，因此，FDA在确定这些设备的安全性方面可能受到限制。FDA 510(k)在线档案搜索了2013年至2014年间批准的设备。一千个设备被r

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