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使用互联膝关节置换装置审批途径的复杂过程。

PMID：36258781 · 2022-06-20

A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , N, e, i, l, , P, , S, h, e, t, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , B, , C, r, o, s, s, ;, , A, l, e, j, a, n, d, r, o, , G, o, n, z, a, l, e, z, , D, e, l, l, a, , V, a, l, l, e, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r

期刊HSS journal : the musculoskeletal journal of Hospital for Special Surgery

年份2022-06-20

PMID36258781

摘要

背景：自1976年《医疗器械修正法案》确立了一个根据对消费者安全风险的分类，将设备分为3个类别的体系以来，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的审批基本保持不变。该体系允许通过基于“先例祖先”的510(k)上市前途径审批许多骨科设备，这些先例祖先是指之前已获批准的“实质上等效”的设备。目的：我们旨在探讨……

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