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肩关节置换设备审批：祖先网络分析

PMID：36279987 · 2022-10-21

A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , E, d, w, a, r, d, , G, , C, a, r, e, y, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , C, , F, u, ;, , S, a, m, u, e, l, , A, , T, a, y, l, o, r

期刊Journal of shoulder and elbow surgery

年份2022-10-21

PMID36279987

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）监督美国的医疗设备监管和监督。肩关节置换设备的大多数设备通过510(k)途径获得批准，在该途径中，设备证明与先前获得批准的设备“实质等同”。本研究的目的在于确定肩关节置换设备的相互关联的祖先网络，并确定与FDA因设计相关问题而召回的设备之间的等效关系。

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