PubMed

在美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)途径下新设备授权中使用召回设备及其后续召回风险。

PMID：36625810 · 2023-01-10

K, u, s, h, a, l, , T, , K, a, d, a, k, i, a, ;, , S, a, n, k, e, t, , S, , D, h, r, u, v, a, ;, , C, é, s, a, r, , C, a, r, a, b, a, l, l, o, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s, ;, , H, a, r, l, a, n, , M, , K, r, u, m, h, o, l, z

期刊JAMA

年份2023-01-10

PMID36625810

摘要

在美国，几乎所有医疗设备都通过510(k)途径进入市场，该途径使用先前授权的设备（先例）来支持新的授权。现行法规允许制造商使用受I类召回的设备——FDA最严重的指定，表明有很高的不良健康后果或死亡的可能性——作为新设备的先例。对患者安全的影响尚不清楚。为了确定与未来I类召回相关的风险，

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。