PubMed

获得510(k)批准的医疗器械召回与监管提交特征之间的关联

PMID：36625811 · 2023-01-10

A, l, e, x, a, n, d, e, r, , O, , E, v, e, r, h, a, r, t, ;, , S, o, u, m, y, a, , S, e, n, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , Y, i, , Z, h, u, ;, , P, i, n, a, r, , K, a, r, a, c, a, -, M, a, n, d, i, c

期刊JAMA

年份2023-01-10

PMID36625811

摘要

大多数监管医疗设备通过510(k)监管提交途径进入美国市场，其中制造商证明申请设备与1个或多个“先决”设备（具有类似预期用途的合法上市医疗设备）“实质上等效”。大多数召回的医疗设备是510(k)设备。为了检验先决医疗设备特征与510(k)设备召回概率之间的关联。在本项探索性横断面分析中

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。