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欧盟眼科AI设备的批准和认证。

PMID：36652171 · 2023-01-18

A, n, d, r, z, e, j, , G, r, z, y, b, o, w, s, k, i, ;, , P, i, o, t, r, , B, r, o, n, a

期刊Ophthalmology and therapy

年份2023-01-18

PMID36652171

摘要

基于人工智能（AI）的医疗设备已在欧洲上市。欧盟（EU）引入和使用医疗AI设备的法规与美国不同，欧洲立法在医疗AI方面的具体内容并不为人所知。欧洲法律将医疗设备分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类，具体取决于设备的预期风险水平。医疗设备由独立的非

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