对输注药物和医疗器械携带的内毒素引起的患者安全风险的非平凡分析

摘要

对从注射剂药物和设备中潜在的内毒素相关安全问题的彻底和系统分析对于确保适当的当前良好生产规范、药典要求、标准和监管指南至关重要。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）一直要求制药公司对符合药典的内毒素药物规格应用任意安全系数，这可能会造成制造挑战、供应问题和额外的