510(k)流程下的先例蔓延识别：一个机器人手术设备的案例研究。
PMID：36976820 ·
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期刊PloS one
年份
PMID36976820
摘要
FDA的医疗设备510(k)程序基于与1976年之前获得批准或之后合法销售的设备（称为先例设备）的“实质等同”。在过去十年中，几起高调的设备召回事件引起了人们对这一监管审批过程的关注，研究人员对510(k)程序作为广泛审批机制的效力提出了质疑。提出的问题之一是先例蔓延的风险，这是一种通过重复的...
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。