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2000年至2018年间FDA批准的血管内设备的关键临床试验的特征：一项中断时间序列分析

PMID：37008598 · 2023-02-03

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期刊Journal of clinical and translational science

年份2023-02-03

PMID37008598

摘要

食品药品监督管理局（FDA）通过其监管程序审查医疗器械的安全性、有效性和质量。2012 年的 FDA 安全和创新法案（FDASIA）旨在加快医疗器械的监管程序。我们研究的目的包括（1）量化支持血管内医疗器械上市前批准的关键临床试验（PCT）的特征，以及（2）根据 FDASIA 分析过去二十年的趋势。我们调查了……

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