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与美国食品药品监督管理局补充批准的高风险医疗器械修改相关的召回风险。

PMID：37043202 · 2023-04-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , E, n, r, i, q, u, e, z, ;, , A, n, -, L, i, n, , C, h, e, n, g, ;, , H, u, n, t, e, r, , C, a, m, p, b, e, l, l, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

期刊JAMA network open

年份2023-04-03

PMID37043202

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准的高风险医疗设备可以通过5种补充方式之一对其原始上市前批准（PMA）进行修改。只有面板跟踪补充（约1%）需要临床数据才能获得批准。设备修改与患者安全风险之间的关联以前尚未分析。为了确定PMA补充与任何设备召回和高风险（1类）召回风险之间的关联。在本研究中，

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