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基于人工智能技术的医疗器械软件上市后监测的方法论

PMID：37181834 · 2022-09-29

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期刊Sovremennye tekhnologii v meditsine

年份2022-09-29

PMID37181834

摘要

本研究旨在开发一种基于人工智能技术（SaMD-AI）的软件作为医疗器械的上市后临床监测方法。上市后临床监测的方法基于欧亚经济委员会董事会发布的监管法律文件的要求。为了满足这些要求，监测包括提交不良事件报告的审查、开发者路线图的审查以及与监管机构的定期沟通。

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