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数字工具-在临床试验中的应用监管考虑

PMID：37195515 · 2023-05-17

L, i, a, n, , G, e, l, i, s, ;, , I, s, a, b, e, l, l, e, , S, t, o, e, c, k, e, r, t, ;, , H, a, n, s, -, P, e, t, e, r, , P, o, d, h, a, i, s, k, y

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2023-05-17

PMID37195515

摘要

在过去的几年里，制药行业采用了数字技术/数字健康技术（DHT）来改善药物开发过程和新产品的商业化。技术进步得到了美国FDA和EMA的强烈支持，但美国的监管环境似乎更适合促进数字健康领域的创新（例如《治愈法案》）。相比之下，新的医疗器械法规为医疗器械设定了很高的门槛。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。