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植入式神经刺激装置的监管框架：美国和欧盟系统比较。

PMID：37306642 · 2023-06-10

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期刊Neuromodulation : journal of the International Neuromodulation Society

年份2023-06-10

PMID37306642

摘要

在上市前必须授权植入式神经刺激装置。为此，不同司法管辖区已定义了评估其履行情况的要求和流程。在本研究中，我们旨在解决美国和欧盟（EU）监管系统之间的差异及其与创新的关系。通过法律文本和指南文件进行了文献综述和分析。美国系统有一个中央机构，即食品药品监督管理局。

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