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美国医疗影像AI/ML设备的监管考虑：概念和挑战。

PMID：37361549 · 2023-06-23

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期刊Journal of medical imaging (Bellingham, Wash.)

年份2023-06-23

PMID37361549

摘要

为了向开发者介绍医疗设备监管流程以及在人工智能和机器学习（AI/ML）设备提交中的数据考虑因素，并讨论持续进行的AI/ML相关监管挑战和活动。AI/ML技术正在越来越多地应用于医疗影像设备中，这些技术的快速演变带来了新的监管挑战。我们为AI/ML开发者提供美国食品药品监督管理局（FDA）重新

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