医疗器械国际法规比较-美国与欧洲

摘要

2021年5月，欧盟的新医疗设备法规开始生效。虽然美国有一个集中的政府机构，即食品药品监督管理局（FDA），但欧盟实施了一个由不同的通知机构组成的系统，负责医疗设备的审批流程。这两个地区都有类似的系统，根据医疗设备的整体风险对医疗设备进行分类，但具体设备，如关节假体，在美国和欧盟中的分类不同。根据风险类别，