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作为医疗设备的人工智能和机器学习软件的市场营销和US FDA批准：系统评价

PMID：37405771 · 2023-07-03

P, h, o, e, b, e, , C, l, a, r, k, ;, , J, a, y, n, e, , K, i, m, ;, , Y, i, n, d, a, l, o, n, , A, p, h, i, n, y, a, n, a, p, h, o, n, g, s

期刊JAMA network open

年份2023-07-03

PMID37405771

摘要

在美国，允许使用人工智能（AI）或机器学习的医疗保健设备的市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，该机构负责批准和监管医疗设备。目前，FDA尚未制定统一的指南来规范AI或ML医疗设备，FDA批准的使用说明与设备营销之间的差异需要明确。为了探索任何营销...

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