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监管框架对医疗设备软件制造商的影响：指南文件是否支持其实际实施？对“临床决策支持和医疗设备新监管框架：我们准备好了吗？——观点文章”的评论。

PMID：37579360 · 2023-07-10

R, u, t, h, , B, e, c, k, e, r, s, ;, , P, a, s, c, a, l, e, , V, a, n, , H, o, y, d, o, n, c, k

期刊International journal of health policy and management

年份2023-07-10

PMID37579360

摘要

移动应用程序和临床决策支持（CDS）软件等软件在临床实践中的日益使用，最近才被世界各地的监管机构所采用。具体来说，欧洲委员会和美国食品药品监督管理局（FDA）在最近几年更新了其监管框架。Van Laere等人对欧洲和美国监管CDS软件的方法进行了广泛的概述。本评论进一步讨论了监管差异。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。