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FDA批准的人工智能和机器学习医疗设备及其510(k)先例网络。

PMID：37625896 · 2023

U, r, s, , J, , M, u, e, h, l, e, m, a, t, t, e, r, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , B, l, u, e, t, h, g, e, n, ;, , K, e, r, s, t, i, n, , N, , V, o, k, i, n, g, e, r

期刊The Lancet. Digital health

年份2023

PMID37625896

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在通过510(k)途径批准越来越多的基于人工智能和机器学习（AI/ML）的医疗设备。该途径允许在设备与先前获得批准的设备“实质等同”时获得批准（即，先例）。我们分析了2019年至2021年间获得批准的基于AI/ML的医疗设备的先例网络、其底层任务和召回。超过三分之一的获得批准的基于AI/ML的医疗设备...

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