PubMed

510(k)第三方审查计划：承诺和潜力。

PMID：37642768 · 2023-08-29

B, r, i, a, n, , J, , M, i, l, l, e, r, ;, , W, i, l, l, i, a, m, , B, l, a, n, k, s, ;, , B, r, i, a, n, , Y, a, g, i

期刊Journal of medical systems

年份2023-08-29

PMID37642768

摘要

每年，美国食品药品监督管理局（FDA）通过510(k)途径批准大约3,000种医疗设备上市。这些设备占所有批准用于人类使用的设备的99%，包括许多采用新技术（如人工智能（AI）、机器学习（ML）和其他软件）的设备的上市前审查。随着这些新颖技术的复杂性和应用数量的预期将在未来几年增加，法定变更如下。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。