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Tidepool环在美国获得批准后的欧洲监管途径？

PMID：37873612 · 2023-11-23

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期刊Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association

年份2023-11-23

PMID37873612

摘要

美国食品药品监督管理局最近批准Tidepool Loop，在医疗设备领域树立了一个重要的先例。首次，一个基于最初由用户设计和开发的算法的自动胰岛素输送移动应用程序被监管机构认定为安全有效。本文的目标有两个：首先，我们概述了Tidepool（Ti背后的非营利组织）所遵循的监管途径和流程。

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