创建自动注射器合格医疗设备开发工具框架

摘要

自动注射器对于精确的自给自足药物在广泛的医疗条件下至关重要。然而，缺乏针对自动注射器的专用医疗设备开发工具（MDDT）可能存在差距，这可能导致自动注射器作为组合产品组件的质量和监管合规性存在差异。本研究旨在利用最近引入的ISO 11608-1:2022中概述的“基于针的注射”标题的“主要功能”