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集成设备：促进革命性创新的新监管途径。

PMID：38253988 · 2024-01-22

T, e, d, , C, h, o, ;, , V, r, u, s, h, a, b, , G, o, w, d, a, ;, , H, e, n, n, i, n, g, , S, c, h, u, l, z, r, i, n, n, e, ;, , B, r, i, a, n, , J, , M, i, l, l, e, r

期刊The Milbank quarterly

年份2024-01-22

PMID38253988

摘要

政策要点：当前医疗设备监管框架的历史可以追溯到半个世纪以前，并且不适合涉及大量软件组件的下一代医疗设备。由于缺乏法定权力，现有的食品药品监督管理局的努力是不够的，而国际上的例子为改善和协调国内医疗设备监管政策提供了经验。基于两阶段审查的个人组件的自愿替代途径

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