2001年至2022年间获得FDA上市前批准的高风险神经医学设备临床试验患者报告结果的特性和使用
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M, o, r, g, a, n, , E, , R, y, a, n, ;, , S, i, d, d, h, a, r, t, h, , S, r, i, v, a, s, t, a, v, a, ;, , L, i, n, , W, a, n, ;, , G, u, a, n, g, , Y, a, n, g, ;, , B, o, , Z, h, a, n, g
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期刊Contemporary clinical trials communications
年份
PMID38269047
摘要
神经医学设备彻底改变了神经疾病的管理，提供了诊断、治疗和监测解决方案。高风险神经设备，如深部脑刺激和神经刺激器，提供了突破性的治疗方法，强调患者利益同时考虑风险。为了获得FDA批准，高风险III类设备需要上市前批准（PMA）申请，通常包括关键临床试验，通常评估患者报告结果（PRO）
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。