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MAUDE数据库关于510(k)授权告诉我们什么？两代血管内动静脉瘘装置的评价。

PMID：38815918 · 2024-05-28

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期刊Annals of vascular surgery

年份2024-05-28

PMID38815918

摘要

在2019年，Bard Peripheral Vascular Inc（BV；现Becton, Dickinson and Company；马里兰州斯帕克斯）获得了食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始通过510(k)授权程序销售WavelinQ EndoAVF系统。这种授权依赖于BV证明新的WavelinQ EndoAVF系统与WavelinQ 4F EndoAVF系统具有“实质等同性”。我们着手分析新设备报告的患者问题和设备问题，以确定它们是否……

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