PubMed

儿童医疗器械创新：对食品药品监督管理局授权时间序列的分析。

PMID：38838107 · 2024-06-05

J, o, n, a, t, h, a, n, , D, u, b, i, n, ;, , K, r, i, s, h, , S, a, r, d, e, s, a, i, ;, , C, a, l, e, b, , G, r, o, t, e, ;, , C, a, r, o, l, i, n, e, , T, o, u, g, a, s, ;, , K, a, t, h, e, r, i, n, e, , B, r, a, n, c, h, e, ;, , N, o, r, m, a, n, , O, t, s, u, k, a

期刊The Journal of bone and joint surgery. American volume

年份2024-06-05

PMID38838107

摘要

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）承认现实世界证据（RWE）在医疗设备评估中的价值，但RWE利益相关者就FDA的具体证据要求缺乏共识。本文回顾了2020年1月至2024年7月期间公开可访问的FDA审批文件，并描述了将RWE纳入医疗设备审批的目的，即支持安全性和/或有效性的声明。

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。