PubMed

跟踪美国食品药品监督管理局数据库中软件作为医疗器械的存在：回顾性数据分析。

PMID：38907384 · 2021-11-03

A, a, r, o, n, , C, e, r, o, s, s, ;, , J, e, r, o, e, n, , B, e, r, g, m, a, n, n

期刊JMIR biomedical engineering

年份2021-11-03

PMID38907384

摘要

作为医疗设备的软件（SaMD）已引起医疗设备监管机构的关注，因为独立软件在诊断和治疗环境中的应用前景有所增加。然而，到目前为止，监管机构尚未提供与SaMD相关的数据，这限制了人们对这些设备普遍程度和应采取哪些监管措施的理解。本研究的目标是实证评估与SaMD相关的市场批准和清关。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。