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在医疗设备研究中使用真实世界数据的经验教训：国家健康技术测试案例评估系统的发现。

PMID：39150225 · 2024-08-16

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

期刊Journal of comparative effectiveness research

年份2024-08-16

PMID39150225

摘要

目的：尽管美国FDA鼓励医疗设备制造商提交真实世界证据（RWE）以支持监管决策，但真实世界数据（RWD）生成适合决策的证据的能力仍然不明确。2017年医疗设备用户费用修正案（MDUFA IV）授权国家卫生技术评估系统协调中心（NESTcc）开展试点项目，或称'测试案例'，以评估当前RWD是否捕捉到所需的信息以

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