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医疗器械相似性分析：一种有前景的医疗设备等效性监管方法。

PMID：39300713 · 2024-09-19

J, a, n, , S, ü, n, d, e, r, m, a, n, n, ;, , J, o, a, q, u, i, n, , D, e, l, g, a, d, o, , F, e, r, n, a, n, d, e, z, ;, , R, u, p, e, r, t, , K, e, l, l, n, e, r, ;, , T, h, e, o, d, o, r, , D, o, l, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , P, , F, r, o, r, i, e, p, ;, , A, n, n, e, t, t, e, , B, i, t, s, c, h

期刊Expert review of medical devices

年份2024-09-19

PMID39300713

摘要

本研究旨在通过利用现有数据，促进欧洲医疗器械法规（MDR）和美国510(k)等效途径中类似设备的识别。这两者都与化学品的“跨读”监管途径相关，即将已知物质的毒理学数据转移到正在调查的物质上，旨在简化新设备和化学品的认证流程。本研究采用潜在语义分析来生成类似设备。

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