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现代化医疗设备监管：510(k)审批流程的挑战与机遇。

PMID：39374526 · 2024-10-08

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期刊Annals of internal medicine

年份2024-10-08

PMID39374526

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）审查的所有医疗设备几乎都通过510(k)审批流程获得授权。该流程于1976年建立，其授权基于新设备与先前授权设备（“先例”）的可比性。这种评估通常不需要安全性和有效性的临床证据。510(k)审批流程的支持者称赞其支持设备创新和快速市场准入，而批评者则批评510(k)审批流程……

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