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美国FDA咨询小组对上市前审批流程的评估及改进建议。

PMID：39382899 · 2024-10-01

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期刊JAMA network open

年份2024-10-01

PMID39382899

摘要

医疗设备的制造和营销受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，FDA上市前审批（PMA）流程评估医疗设备的安全性和有效性。PMA流程包括详细的科学、监管和质量体系审查，对于确保新型设备安全、有效并满足患者需求至关重要。为了调查目前担任FDA医疗设备咨询委员会各小组当前投票成员的情况，

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