PubMed

导航人工智能组合设备的监管和政策挑战

PMID：39669903 · 2024-11-28

S, n, i, g, d, h, a, , S, a, n, t, r, a, ;, , P, r, e, e, t, , K, u, k, r, e, j, a, ;, , K, i, n, s, h, u, k, , S, a, x, e, n, a, ;, , S, a, n, y, a, m, , G, a, n, d, h, i, ;, , O, m, , V, , S, i, n, g, h

期刊Frontiers in medical technology

年份2024-11-28

PMID39669903

摘要

近年来，人工智能（AI）使传统的组合设备（CDs）在医疗保健领域创新，与技术部门融合。然而，对依赖于先例设备在美国食品药品监督管理局（FDA的510(k)途径）的挑战，特别是对于永久更新的AI，以及尽管欧盟（EU）的新医疗器械法规解决了软件和AI问题，但将适应性算法纳入符合性评估仍然困难。

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。