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医疗器械组合产品美国监管合规概述

PMID：39736921 · 2024-12-16

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期刊Frontiers in medical technology

年份2024-12-16

PMID39736921

摘要

本文提供了美国对医疗组合产品（CP；将药物与设备以及/或生物产品合并的产品）日益增长的领域的监管审查和批准流程的高级概述。美国法律以特定方式定义了药物、医疗设备和CP，而CP的组件在组合时仍受其各自法规的约束。食品药品监督管理局（FDA）的组合产品办公室（OCP）负责审查和分类CP，这是...

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