两枚戒指的故事：知情同意的必要性

摘要

在过去85年里，美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心的使命是为美国消费者提供安全的医疗设备，并适应监管标准以满足快速发展的医疗设备行业的需要。这份简报是关于两个追溯到2006年的研究性设备的史实记录，这些设备在临床试验中从未获得FDA批准用于患者，患者也从未获得知情同意。