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美国特定医疗器械的审查和召回：一般和整形外科。

PMID：39845291 · 2023-02-15

A, a, s, h, k, a, , S, h, a, h, ;, , M, i, c, h, e, l, l, e, , M, , O, l, s, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , M, , M, a, u, r, i, c, e

期刊Surgery in practice and science

年份2023-02-15

PMID39845291

摘要

美国的医疗器械可以通过上市前通知（510(k)）或上市前审批流程（PMA）获得FDA批准。PMA申请比510(k)更复杂。本研究旨在比较510(k)和PMA通用和整形外科（Surgery）设备的召回率，并教育医生关于审批过程中潜在缺陷。这是一项回顾性病例研究，利用公开的FDA医疗器械召回数据库。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。