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Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies.

PMID：39862365 · 2025-01-25

A, n, d, r, e, s, , E, , D, a, r, y, a, n, a, n, i, ;, , U, g, w, u, j, i, , N, , M, a, d, u, e, k, w, e, ;, , P, a, t, , B, a, i, r, d, ;, , J, e, s, s, e, , M, , E, h, r, e, n, f, e, l, d

期刊Journal of medical systems

年份2025-01-25

PMID39862365

摘要

医疗器械通过整合先进技术来显著提高医疗保健，从而改善患者结果。确保其安全性和可靠性需要在创新和严格监管之间取得微妙的平衡，这需要通过标准制定组织、标准认证组织和监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA））的协作努力来实现。本文探讨了历史演...

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