填补FDA对儿童神经调节设备审批的空白。

摘要

尽管用于管理神经系统疾病的神经调节设备已取得显著进展，但在FDA批准的专门针对儿童患者的设备方面仍存在较大差距。如深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）和脊髓刺激器（SCS）等设备主要针对成人批准，儿童可选择的方案很少。为了满足儿童需求，非正式使用较为普遍；然而，儿童设备开发面临的独特挑战——如伦理问题、临床试验的可行性、以及儿童生理和病理特点的考虑——仍然存在。