FDA 对创新骨科设备的监管考虑：综述。

摘要

需要创新性的骨科设备来解决骨科实践中的临床挑战。然而，此类设备的监管授权可能具有挑战性。在满足未满足需求进行创新和模仿以证明与先验设备实质等效之间存在着固有的困境，后者是510(k)途径所要求的较不繁重的途径。本文概述了过去10年高度创新的骨科设备。