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在FDA批准高风险医疗设备中非同时控制使用

PMID：40261654 · 2025-04-01

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期刊JAMA network open

年份2025-04-01

PMID40261654

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）可能将历史对照、客观性能标准或性能目标视为临床研究中评估高风险医疗设备安全性和/或有效性的同时对照组的替代方案。然而，非同时对照组的使用存在局限性。为了检查在支持FDA批准高风险医疗设备的关键研究中使用非同时对照组的频率、理由和临床相关细节。横断面...

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