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解码FDA处方数字疗法标签：一项横断面监管研究。

PMID：40395709 · 2025-05-20

S, h, a, h, e, e, n, , E, , L, a, k, h, a, n

期刊Cureus

年份2025-05-20

PMID40395709

摘要

背景：处方数字疗法（PDTs）是仅由软件组成、受FDA监管的医疗设备，用于预防、管理和治疗疾病。尽管FDA的批准越来越多，但关于PDTs从产品、赞助商和适应症角度的监管和标签仍了解有限。目标：本研究旨在对所有FDA批准的PDTs进行首次系统性的监管标签分析，描述其批准途径、赞助商概况和临床适应症

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。