通过510(k)途径批准的神经调节装置的临床数据和监管提交特征的评估（1996-2024年）。

摘要

510(k)途径在医疗器械审批中很普遍，但其临床数据的整合，尤其是在神经调节设备中，仍处于探索阶段。我们评估了1996年至2024年通过510(k)途径批准的神经调节设备。使用自然语言处理，我们追踪谓词网络并分析临床数据包含情况。还审查了已发表的临床数据。在715种医疗器械中，确定了31种神经调节设备，其中30种有总结文件。