PubMed

美国医疗设备审批中真实世界证据的全面概述。

PMID：40424463 · 2025-05-28

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期刊Expert review of medical devices

年份2025-05-28

PMID40424463

摘要

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）承认现实世界证据（RWE）在医疗设备评估中的价值，但RWE利益相关者就FDA的具体证据要求缺乏共识。本文回顾了2020年1月至2024年7月期间公开可访问的FDA审批文件，并描述了将RWE纳入医疗设备审批的目的，即支持安全性和/或有效性的声明。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。